Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa intitulada:

Criação e validação de uma plataforma web para orientação da hipotermia terapêutica em neonatologia intensiva. Serão incluídos na avaliação e validação de conteúdo, profissionais especialistas em neonatologia, de ambos os sexos, que possuam titulação na área de Neonatologia, com experiência profissional mínima de três anos em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em todo território nacional. Além disso, deverão estar atuando diretamente na assistência neonatal intensiva. A participação estará condicionada à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), respeitando-se os princípios éticos da pesquisa com seres humanos.Na avaliação e validação de aparência, serão incluídos especialistas em Tecnologia da Informação, de ambos os sexos, que tiverem titulação em sistemas de informação ou engenharia da computação, com experiência profissional acima de três anos, após prévia autorização através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).Os critérios de exclusão para os profissionais especialistas em neonatologia serão: profissionais que não respondam o questionário ou estejam de férias ou algum tipo de licença durante o período da coleta de dados. Os critérios de exclusão para os profissionais especialistas em tecnologia da informação serão: profissionais que não respondam o questionário ou que estejam de férias ou algum tipo de licença durante o período da coleta de dados.

A pesquisadora responsável pela pesquisa é Deborah Carolina Lucena Oliveira, RG 4252370, mestranda da Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará. A pesquisa refere-se ao desenvolvimento e validação de uma tecnologia educacional e assistencial voltada à orientação da prática da hipotermia terapêutica em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica, direcionada à atuação de enfermeiros em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. O objetivo geral do estudo é criar e validar uma ferramenta tecnológica que auxilie os profissionais de enfermagem na aplicação da hipotermia terapêutica, contribuindo para a padronização das condutas, qualificação do cuidado e fortalecimento da segurança do paciente. A justificativa do estudo fundamenta-se na experiência profissional da pesquisadora como enfermeira em UTI Neonatal, onde foi possível identificar fragilidades relacionadas à ausência de padronização assistencial e à dificuldade de operacionalização do protocolo institucional vigente, apesar de este estar alinhado às diretrizes nacionais. Considerando que a hipotermia terapêutica é uma tecnologia relativamente recente no contexto neonatal brasileiro, ainda existem dúvidas e inseguranças na prática da equipe de enfermagem, o que pode comprometer a efetividade do tratamento. Assim, a elaboração de uma tecnologia de apoio, com informações claras, objetivas e sistematizadas, justifica-se como estratégia para qualificar o cuidado, fortalecer a autonomia profissional e promover práticas baseadas em evidências, alinhadas às políticas nacionais de humanização. A pesquisa será desenvolvida em três fases metodológicas: (1) mapeamento científico do tema por meio de revisão da literatura e análise comparativa com achados de pesquisa prévia realizada no setor; (2) prototipação da ferramenta tecnológica, em parceria com a equipe de Tecnologia da Informação da instituição; e (3) validação da ferramenta por especialistas, visando avaliar sua adequação, clareza, aplicabilidade e relevância para a prática assistencial de enfermagem. Em sequência, incluir:

A participação nesta pesquisa consistirá na avaliação de uma ferramenta tecnológica desenvolvida para apoiar a prática assistencial relacionada à Hipotermia Terapêutica neonatal. Caso aceite participar, o(a) participante será convidado(a) a responder a um questionário eletrônico estruturado, no qual irá analisar os itens que compõem a ferramenta, atribuindo seu nível de concordância quanto à clareza, pertinência, relevância, objetividade e adequação do conteúdo apresentado. Os profissionais da área de neonatologia contribuirão avaliando o conteúdo técnico-científico da ferramenta, com base em sua experiência assistencial, indicando se as informações são adequadas à prática clínica, bem como sugerindo ajustes, inclusões ou exclusões, quando julgarem necessário. Já os profissionais da área de Tecnologia da Informação contribuirão avaliando aspectos relacionados à aparência, usabilidade, navegabilidade, acessibilidade e organização da interface da plataforma web. O tempo estimado para o preenchimento do questionário é 10 minutos, não sendo necessária a presença física do participante, uma vez que todo o processo será realizado de forma remota.

As contribuições fornecidas serão fundamentais para o aprimoramento e validação da ferramenta, garantindo que o produto final seja cientificamente embasado, funcional, seguro e adequado às necessidades do serviço e do público-alvo. Ressalta-se que a participação é voluntária, não havendo qualquer tipo de remuneração, e que o(a) participante poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem prejuízos de qualquer natureza.Como forma de minimizar os possíveis riscos em pesquisas envolvendo seres humanos, serão adotadas estratégias éticas, técnicas e operacionais em consonância com a Resolução CNS nº 466/2012. Reconhece-se que, ainda que em grau mínimo, existe o risco de exposição das identidades e opiniões dos participantes, o que poderia ocasionar danos de ordem psíquica, social ou cultural. Para prevenir esse risco, não serão coletados dados pessoais que permitam a identificação direta dos participantes, sendo utilizados codinomes na transcrição, análise e divulgação dos dados. As informações obtidas serão mantidas sob sigilo e acessadas exclusivamente pela pesquisadora e por seu orientador. Os dados digitais provenientes da pesquisa serão armazenados em dispositivos eletrônicos protegidos por senha de acesso individual protegidos por mecanismos de criptografia. Não haverá compartilhamento de dados em plataformas públicas ou sem proteção, e todo o material será utilizado exclusivamente para fins acadêmicos e científicos. Após o período regulamentar de guarda dos dados, estes serão devidamente descartados de forma segura. Considera-se, ainda, o risco de violações éticas ou de não conformidade com as normativas vigentes. Para minimização desse risco, o projeto foi submetido à apreciação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, assegurando o cumprimento das normas éticas, legais e científicas que regem pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Por fim, reconhece-se o risco de incompreensão da pesquisa ou de desconforto durante a participação. Para mitigá-lo, os participantes receberão explicações claras sobre os objetivos, procedimentos e possíveis implicações do estudo, sendo garantido o direito de esclarecimento de dúvidas, bem como a possibilidade de desistência a qualquer momento, sem qualquer prejuízo. As perguntas foram elaboradas com linguagem clara, acessível e sensível, evitando termos ou abordagens que possam gerar constrangimento.

Estima-se que a pesquisa traga benefícios significativos para orientar a prática da Hipotermia Terapêutica na Instituição. O siteweb facilitará o acesso ágil e direto às informações relevantes, promovendo uma tomada de decisão mais informada e eficiente no contexto clínico. Com dados sistematizados, o siteweb servirá como uma ferramenta de suporte à decisão, contribuindo para a melhoria da qualidade da assistência prestada. A utilização dessa tecnologia também contribuirá para a padronização das condutas terapêuticas, assegurando que as diretrizes sejam seguidas de maneira consistente. Isso resultará em melhores desfechos clínicos para os pacientes submetidos à Hipotermia Terapêutica. Além disso, a qualificação dos serviços prestados será potencializada, refletindo em uma eficácia aumentada da assistência e, consequentemente, em melhores resultados para os recém-nascidos. Dessa forma, a pesquisa buscará tanto desenvolver uma tecnologia inovadora quanto contribuir de forma substancial para a melhoria da assistência neonatal em contextos críticos na Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará.

Como participante de uma pesquisa e de acordo com a legislação brasileira, você é portador de diversos direitos, além do anonimato, da confidencialidade, do sigilo e da privacidade, mesmo após o término ou interrupção da pesquisa. Assim, lhe é garantido:

• A observância das práticas determinadas pela legislação aplicável, incluindo as Resoluções 466/12 (e, em especial, seu item IV.3) e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde, que disciplinam a ética em pesquisa e este Termo;
• A plena liberdade para decidir sobre sua participação sem prejuízo ou represália, de qualquer natureza;
• A plena liberdade de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuízo ou represália, de qualquer natureza. Nesse caso, os dados colhidos de sua participação até omomento da retirada do consentimento serão descartados, a menos que você autorize explicitamente o contrário;
• O acompanhamento e a assistência, mesmo que posteriores ao encerramento ou a interrupção da pesquisa, de forma gratuita, integral e imediata, pelo tempo necessário, sempre que requerido e relacionado à sua participação na pesquisa, mediante solicitação ao(a) pesquisador(a)responsável;
• O acesso aos resultados da pesquisa;
• O ressarcimento de qualquer despesa relativa à participação na pesquisa [por exemplo, custo de locomoção até o local combinado para a entrevista], inclusive de eventual acompanhante,mediante solicitação ao(a) pesquisador(a) responsável;
• A indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;
• O acesso a este Termo.
• A informação de que todos os dados coletados nesta pesquisa ficarão armazenados em arquivo, físico ou digital, sob guarda e responsabilidade do/a pesquisador(a), por um período mínimo de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa (Resolução CNS nº 510 de 2016, Art. 28, Inciso IV).

A pesquisa emprega um questionário on-line, portanto, recorre ao ambiente virtual para a coleta de dados. O instrumento de pesquisa utiliza a plataforma “Criação autoral do site” da empresa KingHost A plataforma e a empresa têm uma boa reputação, mas o(a) pesquisador(a) responsável não tem controle de como a empresa utiliza os dados que colhe dos participantes que respondem ao questionário.     A política de privacidade da empresa está disponível em https://king.host/política-de-privacidade.

Se você não se sentir seguro quanto às garantias da empresa

 KingHost quanto à proteção da sua privacidade, você deve cessar a sua participação, sem nenhum prejuízo. Caso concorde     em     participar da pesquisa será considerado anuência quando responder ao questionário.

Como medidas complementares decorrentes da utilização de ambiente virtual para coleta de dados, o(a) pesquisador(a) responsável assegura que:

• O TCLE depositado no Comitê de Ética tem a mesma formatação utilizada para visualização dos participantes da pesquisa.
• Não são utilizadas listas ou outro meio que permitam a identificação e/ou a visualização de seus dados pelos demais convidados ou por outras pessoas.
• O TCLE é apresentado anteriormente ao acesso às questões mas contendo uma descrição do seu conteúdo que lhe permita avaliar e dar, ou não, o seu consentimento para participação na pesquisa.
• Você tem o direito de não responder qualquer questão, sem necessidade de explicação ou justificativa.
• Você tem o direito de se retirar da pesquisa, bem como retirar seu consentimento para a utilização de seus dados a qualquer momento, sem nenhum prejuízo. Para isso, basta declarar a retirada do consentimento através do e-mail: enfa.debluc@gmail.com.Nesse caso, o(a) pesquisador(a) responsável afiança que dará a ciência do seu interesse de retirar o consentimento de utilização de seus dados em resposta ao e-mail.

– A pesquisadora responsável fará o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico pessoal assim que a coleta de dados for finalizada; e apagará todo e qualquer registro que esteja presente no questionário, bem como suas respostas na plataforma.

• Caso você aceite participar, é muito importante que guarde em seus arquivos uma cópia deste TCLE. Se for de seu interesse, o TCLE poderá ser obtido também na sua forma física, bastando uma simples solicitação através do endereço de e-mail: enfa.debluc@gmail.com. Nesse caso, se perder a sua via física, poderá ainda solicitar uma cópia do documento à pesquisadora responsável.

Qualquer dúvida ou necessidade – neste momento, no decorrer da sua participação ou após o encerramento ou eventual interrupção da pesquisa – pode ser dirigida à pesquisadora, por e-mail: enfa.debluc@gmail.com, telefone: (91) 98601-6424, pessoalmente ou via postal para AV. Tavares Bastos, 1485- Belém, Pará, Brasil.

Se preferir, ou em caso de reclamação ou denúncia de descumprimento de qualquer aspecto ético relacionado à pesquisa, você poderá recorrer ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (CEP_FSCMPa), vinculado à CONEP (Comissão Nacional de

Ética em Pesquisa), comissões colegiadas, que têm a atribuição legal de defender os direitos e interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir com o desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos. Você poderá acessar a página do CEP, disponível em: http://www.cep.fscmpa.br ou contatá-lo pelo endereço: Rua Oliveira Belo,395, no Centros de Estudo e Treinamento em serviço – CETS, Bairro Umarizal, Belém – Pa, CEP: 66050-380; e-mail: cep@santacasapa.gov.br; telefone: +55 (91) 3251-7264.

Se optar por participar da pesquisa